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歐盟化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法規(guī)簡介
歐盟化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法規(guī)簡介
Registration，Evaluation ，Authorization
and Restriction of Chemicals
廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局
二OO七年一月
A、什么是REACH制度？
Reach（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals）指“化學(xué)品注冊、評估、許可和注冊”，是歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的一項(xiàng)化學(xué)品管理法律。它類似于特殊產(chǎn)（商）品的登記、授權(quán)和許可證制度，將化學(xué)品安全信息舉證的責(zé)任完全轉(zhuǎn)到企業(yè)身上，主張“沒有數(shù)據(jù)就沒有市場”。2001年2月，歐盟公布《未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略》白皮書；2003年5月公布咨詢文件進(jìn)行公眾咨詢；2003年10月最終形成REACH法規(guī)議案提交部長理事會討論；2005年11月REACH通過了一讀；2006年12月13日，歐洲議會以529票贊成、98票反對、24票棄權(quán)通過了關(guān)于REACH法規(guī)的二讀議案；REACH法規(guī)將于
2007年6月1日開始生效，2008年6月1日開始實(shí)施。
B、REACH制度產(chǎn)生的背景？
隨著社會進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新物質(zhì)和新材料不斷出現(xiàn)，人們對于化學(xué)品對健康和環(huán)境潛在影響的關(guān)心程度日益提高。歐盟理事會組織在對現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管理體系進(jìn)行審議時，發(fā)現(xiàn)該管理體系存在一些問題，不能對大量化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)提供充分的信息，不知道它們是否危險，也不知道它們?nèi)绾斡绊懭祟惖慕】。為了?shí)現(xiàn)化學(xué)工業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，歐委會提出了“關(guān)于歐洲共同體未來化學(xué)品政策”的戰(zhàn)略建議，并最終形成REACH法規(guī)。
C、REACH制度的目的？
REACH制度的目的在于：保護(hù)人類健康和環(huán)境；保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力；增加化學(xué)品信息的透明度；促進(jìn)非動物試驗(yàn)，與歐盟在WTO項(xiàng)下的國際義務(wù)相一致。
從實(shí)質(zhì)意義上講，REACH法規(guī)將促進(jìn)化學(xué)工業(yè)的革新，使其生產(chǎn)更安全的產(chǎn)品，刺激競爭和增長。與當(dāng)前不同法規(guī)的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)不同， REACH將在歐盟內(nèi)創(chuàng)建一個統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循同一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及其產(chǎn)品。
D、REACH制度的主要內(nèi)容？
（1）注冊（Registration）：要求年產(chǎn)量超過1噸的所有現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)需要注冊其基本信息，對年制造量或進(jìn)口量大于或等于10噸的化學(xué)品和化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行化學(xué)安全評估并完成安全報告。
。2）評估（Evaluation）：評估包括檔案評估和物質(zhì)評估： 檔案評估包括測試草案的審查和注冊符合性審查；測試草案的審查是要求年生產(chǎn)量在100噸以上的注冊者或下游用戶提交測試草案，優(yōu)先處理年生產(chǎn)量在100噸以上的PBT、VPVB等物質(zhì)；注冊符合性審查是抽查各噸數(shù)范圍檔案的5%，審查提交材料是否符合法規(guī)的要求。
。3）授權(quán)（Authorization）：對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學(xué)品進(jìn)行許可授權(quán)，其中包括CMR（所有1類或2類致癌物質(zhì)、誘導(dǎo)基因突變的物質(zhì)或?qū)ι秤泻Φ奈镔|(zhì)），PBT
（持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)），vPvB（非常持久、高生物累積性物質(zhì)）等。
。4）限制（Restriction）：如果認(rèn)為某種物質(zhì)自身、配置品或制品的制造、投放市場或使用所引致的對人類健康和環(huán)境造成的風(fēng)險不能被充分控制，且需在共同體層面予以指出，則委員會或某成員國應(yīng)提交檔案，風(fēng)險評估委員會和社會－經(jīng)濟(jì)分析委員會在分別考慮了檔案相關(guān)部分的基礎(chǔ)上闡明對限制建議的意見，歐委會根據(jù)有關(guān)程序做出最終決定。
E、REACH制度對中國相關(guān)行業(yè)的影響？
REACH希望通過立法降低與化學(xué)制品相關(guān)的所有的風(fēng)險，這些風(fēng)險被認(rèn)為存在于從化學(xué)制品的生產(chǎn)、使用到處理的整個過程，這種企圖正反映了眾所周知的預(yù)警原則。為了達(dá)到上述目標(biāo)，REACH將對化學(xué)制品的生產(chǎn)商、進(jìn)口商以及使用者規(guī)定繁雜的義務(wù)條款。盡管REACH是一個關(guān)于化學(xué)制品的法案，但是它的內(nèi)容將不僅涉及大量的化學(xué)藥品（“化學(xué)物質(zhì)”以及“化學(xué)配制品”），還包括含有化學(xué)成分的所有產(chǎn)品（所謂的“物品”），也就是說，涉及了所有的產(chǎn)品。此外，該法案還將涉及向歐盟進(jìn)口的所有化學(xué)品和產(chǎn)品。因此，REACH將對中國向歐盟的出口造成巨大的影響。這個影響范圍包括從圓珠筆、玩具到紡織品以及家具等多種產(chǎn)品的中國生產(chǎn)商和他們的歐盟進(jìn)口商。
REACH不僅涵蓋面廣，幾乎包括了所有化學(xué)品和下游產(chǎn)品，其檢測系統(tǒng)完整，費(fèi)用極高。高昂的費(fèi)用和實(shí)施檢測數(shù)據(jù)引入知識產(chǎn)權(quán)的做法將對我國化學(xué)品及其下游產(chǎn)品的出口貿(mào)易造成嚴(yán)重障礙，已成為一種技術(shù)貿(mào)易壁壘。初步分析，REACH實(shí)施對我國工業(yè)的影響主要表現(xiàn)在以下五個方面：
。1）對我國化工及相關(guān)產(chǎn)品的出口造成障礙
。2）使我國從歐盟進(jìn)口產(chǎn)品成本增加，嚴(yán)重影響下游相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展；
。3）打破目前國際化學(xué)品貿(mào)易平衡的局面，導(dǎo)致化學(xué)品國際貿(mào)易市場的大轉(zhuǎn)移；
（4）削弱我國出口產(chǎn)品的競爭能力；
。5）具有影響人體健康及污染環(huán)境的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有可能向我國轉(zhuǎn)移。
F．中國應(yīng)對REACH制度所做的工作
1國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部和中國石油和化工協(xié)會、中國五礦進(jìn)出口商會、國際商報等組成了評估REACH法規(guī)對企業(yè)影響工作小組，就其可能對中國產(chǎn)業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生的實(shí)質(zhì)影響，應(yīng)對措施等展開調(diào)研。
2國家質(zhì)檢總局和歐盟委員會企業(yè)總司聯(lián)合召開了電視電話會議，就法規(guī)的一些內(nèi)容進(jìn)行了磋商。質(zhì)檢總局已邀請國家發(fā)改委、科技部等18個部門的代表對該法規(guī)進(jìn)行了評議，并將繼續(xù)密切跟蹤研究它的調(diào)整情況以及對我方所提意見的采納情況，以充分享受作為WTO成員的評議權(quán)利，確保該法規(guī)更加符合WTO原則。
3. 國家質(zhì)檢總局將先期收集的部分調(diào)研結(jié)果和各方面的反饋意見整理后，代表中國政府將其提交給歐盟，建議在REACH法規(guī)一讀中對部分內(nèi)容進(jìn)行修改。歐盟REACH法規(guī)在歐洲議會一讀通過后,國家質(zhì)檢總局對此繼續(xù)予以高度關(guān)注,組織專家將一讀通過的法規(guī)草案翻譯、比較,向聯(lián)席會議相關(guān)成員單位和產(chǎn)業(yè)界通報情況、組織研究,然后向歐方提出我國的進(jìn)一步關(guān)注和意見，為二讀的修改提出建議。
4鑒于歐盟新的化學(xué)品政策將對我國的化工產(chǎn)業(yè)及其下游產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生極其深遠(yuǎn)的影響，國家質(zhì)檢總局積極組織人員翻譯了《歐盟未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略》白皮書和REACH提案的正式版本，發(fā)布在網(wǎng)站上供各單位下載研究。
5現(xiàn)有技術(shù)儲備包括：為配合2008年GHS的實(shí)施，目前廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗(yàn)檢疫局和中國檢科院已經(jīng)按照GHS的要求初步建立起了化學(xué)品理化危險性檢測實(shí)驗(yàn)室。已經(jīng)制定32項(xiàng)針對GHS的國家標(biāo)準(zhǔn)，在國際上有一定影響（聯(lián)合國經(jīng)社理事會官方網(wǎng)站上公布：國家質(zhì)檢總局正關(guān)注GHS的實(shí)施，并制定了32項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)）；初步建立了應(yīng)對REACH的化學(xué)品評估檢測標(biāo)準(zhǔn)體系，2007年將有120項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)頒布。承擔(dān)并完成多項(xiàng)科技部、國家質(zhì)檢總局REACH專項(xiàng)研究工作，REACH研究處國內(nèi)領(lǐng)先水平。聯(lián)合有關(guān)部委兩次評議REACH及與歐盟就REACH有關(guān)問題持續(xù)開展深層次對話。實(shí)時跟蹤REACH動向，及時組織翻譯文件及組織系統(tǒng)內(nèi)評議。中國檢科院建立了應(yīng)對歐盟REACH和聯(lián)合國GHS的國內(nèi)最大的化學(xué)品安全信息平臺，建立了國內(nèi)最大的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫，完成4400個化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表的積累工作；另外，建成了可以進(jìn)行化學(xué)品18項(xiàng)健康和環(huán)境指標(biāo)預(yù)測的化學(xué)品結(jié)構(gòu)-功效（QSARs）技術(shù)體系（REACH和GHS認(rèn)可QSARs預(yù)測數(shù)據(jù)）。
G、幾個常見的熱點(diǎn)問題
1、在REACH 法規(guī)提案中提到，在超過10萬種現(xiàn)有物質(zhì)中大約有3萬種物質(zhì)必須進(jìn)行注冊，那么能否給我們提供這些物質(zhì)的目錄呢？
答：市場上超過一噸的物質(zhì)的數(shù)目大約是3萬種。歐盟化學(xué)品目錄數(shù)據(jù)庫(EINECS)在目錄編輯之初列出了10萬以上現(xiàn)有物質(zhì)。除了這些，只有生產(chǎn)量或進(jìn)口量在一噸以上的物質(zhì)才必需進(jìn)行注冊。歐盟委員會不可能提供所有必須注冊的物質(zhì)的目
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